CDI

Pharmacien assurances qualité réglementaire

Publié il y a 1 semaine par Calypse Consulting
Paris, Île-de-France
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Description du poste

Description du poste et des missions

DESCRIPTIF: 

SOCIETE: 

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projetCalypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l’industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires…), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access. 

MISSIONS

Développement et gestion de la qualité:

Développe, met en place et s’assure du maintien du système local de management de la Qualité; participe au suivi et à l’amélioration du système qualité par le suivi du pilotage de la qualité au moyen d’indicateurs appropriés (CAPA)Met en place et s’assure du suivi des formations réglementaires obligatoires, en particulier les formations qualité et compliance, pour tous les collaborateurs de l’entrepriseS’assure de la qualité des Bonnes Pratiques de Visite médicale, dans le cadre de la Charte et de son référentiel de certification en vigueurAnime et coordonne le comité de pilotage de la CharteAssure la liaison avec les équipes globales Qualité mQGM (In Country Médical Quality Governance) et la transposition des exigences du globalParticipe et mène des revues qualité conformément au plan d’auditAssure l’interface avec le département Qualité Produit dans le cadre du suivi du système qualité de l’établissement exploitant ; peut être amené à gérer des activités relatives à la qualité pharmaceutique des produits, les Product Quality Review (PQR)

Suivi et mise à jour documentaire:

S’assure et gère le système documentaire et le développement des procédures et documents locaux (SOPs et documentation associée contrôlée ou autre élément du système documentaire en conformité avec la réglementation et les politiques et procédures globales en vigueur)S’assure du maintien des documents de l’établissement exploitant. Fait le lien et anticipe les actions requises, avec les autres départements et plateformes de la filiale afin d’assurer le maintien de l’unicité du système documentaire de l’établissement exploitant.

Préparation et coordination des inspections et des audits:

Apporte son soutien, coordonne, participe à la mobilisation de tous les acteurs concernés en vue de la préparation des inspections et auditsS’assure de la bonne réalisation des inspections et audits en relation avec l’établissement exploitant et assure le suivi des actions correctives et de leur documentationAnticipe les besoins requis en terme d’inspection dans le cadre de l’activité de l’exploitant et assure l’interface avec les autorités de santé en cas d’inspectionConduit et assure le suivi des revues qualitéS’assure de la mise en place des actions correctrices et préventives et du suivi des engagements jusqu’à leur clôture; met en place une surveillance afin de satisfaire et de s’assurer de la non réouverture des écarts au cours du temps.Contribue à l’objectif Inspection readiness, de façon continue.

Formation et conseils:

Contribue à la promotion de la Qualité au sein de Pfizer par des actions de sensibilisation et la mise en place d’une démarche d’amélioration continue de la qualitéCommunique les consignes de façon compréhensible et adaptée à la cibleMène les actions de formation conformément aux exigencesVeille à ce que les formations liées aux processus soient inclus dans les listes de formation (Job roles) appropriéesDéfinit le plan des formations requises dans le cadre de l’activité exploitant, s’assure de leur mise en place et de leur suivi.

COMPETENCES CLES

Communication claire, concise, adaptée à la cible, à l’aide de supports impactant le cas échéantAdopte une posture d’écoute et respecter les différents points de vue pour créer un climat favorable à la coopérationFaire preuve d’initiative et d’autonomie sur son périmètre de responsabilitéOrganise et planifie ses activités dans le respect des délais, des priorités et des exigences clients

FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE:

Pharmacien Spécialisation en Assurance Qualité souhaitée. Expérience professionnelle de 1 à 3 ans en Assurance Qualité/Réglementaires souhaitée.

CONNAISSANCES REQUISES :

Connaissance de l’industrie pharmaceutique et de son environnementConnaissance des systèmes de management de la Qualité et des Gxp, des DDP: dispositions déontologiques professionnelles, des chartes professionnelles en vigueur (Charte de l’information promotionnelle en particulier)

CONTACT: 

cwalter@calypse-consulting.com

0786905442

Il y a 1 semaine
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